matschema gå ner i vikt FDA godkänner dietpiller som sägs ha dramatiska viktminskningsresultat

äppelcidervinäger viktminskning FDA godkänner dietpiller som sägs ha dramatiska viktminskningsresultat

Qsymia (uttalad kyoo SIM ee uh) är den andra dietmedicin som godkänts i år. FDA godkände ett tyngdförlustpiller som heter Belviq den 27 juni.

Qsymia hade varit känt som Qnexa tills dess godkännande. FDA bad företaget att byta namn för att undvika förvirring med ett annat läkemedel på marknaden, enligt företaget.

Patienter i kliniska prövningar upplevde mer dramatisk viktminskning med Qsymia än hos Belviq. På Qsymia gick patienterna från ett genomsnitt på 227 pund till 204 pund; på Belviq sjönk medelvikten från 220 till 207.

Vissa konsumentförespråkare oroar sig för att viktminskningen kommer med ett pris. Vissa patienter i klinisk prövning led en ökad hjärtfrekvens och ett tillstånd som kallas metabolisk acidos, vilket kan leda till hyperventilering, trötthet och anorexi.

Oro har också höjts om fosterskador. En av ingredienserna i Qsymia är topiramat, en anti-convulsant som har kopplats till fosterskador som klyftig läpp och kluven gom på barn som är födda till kvinnor som har tagit det för migrän eller anfall. Qsymias andra ingrediens är phentermin, en aptitdämpande substans.

‘Vår tro är att kvinnor kommer att bli inbjudna till tvingande reklam och marknadsföring meddelanden för att experimentera på sig med ett läkemedel som har någon effektivitet med hälsosam viktminskning men möjliga allvarliga risker’, säger Cindy Pearson, verkställande direktör för National Women’s Health Network .

Qsymias tillverkare, Vivus Inc., säger att läkemedlet hjälpte till att sänka blodtryck och kolesterolnivåer hos överviktiga människor och att personer som tog det var mindre benägna att få typ 2-diabetes.

‘Fetma behandlas inte adekvat genom diet och livsstilsförändringar eller tillgängliga behandlingar,’ sa företaget. ‘Behovet av nya alternativ är bråttom, särskilt icke-kirurgiska alternativ.’

FDA godkände Qsymia endast för överviktiga personer eller för överviktiga personer med ett kroppsmassindex över 27 som också lider av viktrelaterade tillstånd som högt blodtryck och diabetes.

Läkare är fria att ordinera drogen till någon, och det finns bekymmer att läkare kommer att öppna ‘pill mills’ och förskriva Qsymia till människor som bara vill förlora några pounds. Det var vad som hände på 1990-talet med fenfen, en annan dietdrogkombination som inkluderar phentermin.

En rådgivande kommitté för FDA röstade emot Qsymia godkännande 2010. Panelen rekommenderade läkemedels godkännande med 20 2 röster i februari, efter att Vivus föreslog ett riskhanteringsprogram för att begränsa Qsymias distribution och publicerade ytterligare resultat från en av dess tre kliniska prövningar.

Vivus kommer först att erbjuda p-piller endast via postorder, så läkare kan inte sälja det direkt, säger dr. Barbara Troupin, Vivus ‘vice vd för vetenskaplig kommunikation och riskhantering.

‘Det kommer inte att finnas dispensering från läkare’ kontor ‘, sa hon.’ Det är inte en väg som vi ska ta, och vi ser det här problemet och vad som har hänt i mord- och dietdroger tidigare.

De 4 430 överviktiga och fetma patienterna i Qsymia-studierna upplevde olika nivåer av viktminskning. Ungefär hälften av patienterna på den rekommenderade dosen förlorade 10% av deras vikt medan fyra femtrar förlorade 5%. Det uppgår till ca 12 pund för en 227 pund person.

Meg Evans, en av patienterna, började på 230 pounds och förlorade 48 pounds hennes första år på drogen och ytterligare två pund det andra året.

‘Jag älskade det,
matschema gå ner i vikt FDA godkänner dietpiller som sägs ha dramatiska viktminskningsresultat
‘ sa hon. ‘Jag var inte hungrig. Jag var tvungen att påminna mig själv att äta. ‘

Vid 5 fot 9 tum långa beskriver Evans, nu 63, sig som att ha varit ‘Twiggy like’ på college, som väger 120 pund. Sedan vann hon efter att ha fyra barn. En ivrig kock och ätare sa hon att drogen gjorde det lättare att motstå frestande livsmedel.

‘Om jag såg en chokladkaka, var det lätt nog för mig att säga,’ Jag ‘är inte riktigt hungrig. Jag kan vidarebefordra det,’ sade Evans.

Hon sa att vikten kom gradvis av, ungefär fyra pund per månad, och hennes blodtryck gick ner nästan omedelbart.

Trots pillerens uppenbara förmåga att hjälpa människor att gå ner i vikt uttryckte några kritiker bekymmer på grund av de möjliga biverkningarna.

‘Jag tror att om allmänheten skulle’ köpa ‘(Qsymia) efter godkännandet av FDA, skulle det utgöra risk för allvarliga, även dödliga konsekvenser från en annan diets citron’, skriver Dr. Michael Lauer i Annals of Internal Medicine, och noterar också att drogen ledde till en liten ökning av hjärtfrekvensen.

I februari var Lauer en av två rådgivande ledamöter i FDA som röstade emot Qsymias godkännande.

FDA och Vivus bekräftar båda att de tre kliniska prövningarna som var avsedda att mäta Qsymias säkerhet och effektivitet inte var utformade för att korrekt utvärdera kardiovaskulär risk.

Vivus sa att en studie om läkemedlets kardiovaskulära effekter kommer att ske efter läkemedlets godkännande.

Trots etikettens varning om att kvinnor i fertil ålder borde använda preventivmedel på Qsymia, finns det bekymmer att kvinnor fortfarande blir gravid medan de är på läkemedlet.

I drogtillverkarens tvååriga kliniska prövning blev 34 kvinnor på Qsymia gravid, även om de fick höra upprepade gånger att använda preventivmedel. Inga fosterskador hände vid dessa graviditeter, enligt företaget.

Tidigare kliniska prövningar av topiramat, en av ingredienserna i Qsymia, har visat en risk för cirka fem fosterskador för varje 1000 graviditeter.

Att jämföra anti-fetma läkemedel till behandlingar för andra kroniska sjukdomar, Troupin sade patienterna kommer troligen att behöva fortsätta att ta Qsymia lång sikt, även om det nya läkemedlet inte förväntas bli omfattande täckt av sjukförsäkring planer.

Evans, patienten som förlorade 50 pounds på drogen, sa att hon har fått tillbaka ca 20 pund sedan den kliniska prövningen avslutades för två år sedan och ser fram emot att fortsätta Qsymia när det är godkänt, även om det kan få biverkningar.
matschema gå ner i vikt FDA godkänner dietpiller som sägs ha dramatiska viktminskningsresultat