mat för att gå ner i vikt snabbt FDA godkänner New Diet Drug

recept viktminskning FDA godkänner New Diet Drug

Food and Drug Administration godkände ett nytt receptdjursläkemedel som heter Qsymia på tisdag. Medicinen producerade dramatisk viktminskning i kliniska prövningar, men vissa är oroade över potentiella biverkningar, inklusive ökad hjärtfrekvens, fosterskador och andra problem.

Qsymia (uttalad kyoo SIM ee uh) är den andra dietmedicin som godkänts i år. FDA godkände ett tyngdförlustpiller som heter Belviq den 27 juni.

Qsymia hade varit känt som Qnexa tills dess godkännande. FDA bad företaget att byta namn för att undvika förvirring med ett annat läkemedel på marknaden, enligt företaget.

Patienter i kliniska prövningar upplevde mer dramatisk viktminskning med Qsymia än hos Belviq. På Qsymia gick patienterna från ett genomsnitt på 227 pund till 204 pund; på Belviq sjönk medelvikten från 220 till 207.

Vissa konsumentförespråkare oroar sig för att viktminskningen kommer med ett pris. Vissa patienter i klinisk prövning led en ökad hjärtfrekvens och ett tillstånd som kallas metabolisk acidos, vilket kan leda till hyperventilering, trötthet och anorexi.

Oro har också höjts om fosterskador. En av ingredienserna i Qsymia är topiramat, en anti-convulsant som har kopplats till fosterskador som klyftig läpp och kluven gom på barn som är födda till kvinnor som har tagit det för migrän eller anfall. Qsymia andra ingrediens är phentermin, en aptitdämpande medel.

tro är att kvinnor kommer att bli inbjudna till tvingande reklam och marknadsföring meddelanden för att experimentera på sig med ett läkemedel som har någon effektivitet med hälsosam viktminskning men möjliga allvarliga risker, säger Cindy Pearson, verkställande direktör för National Women Health Network.

Qsymia-tillverkaren, Vivus Inc., säger att drogen bidrog till att sänka blodtrycks- och kolesterolnivåerna hos överviktiga människor och att personer som tog det var mindre benägna att få typ 2-diabetes.

behandlas inte adekvat genom diet och livsstilsförändringar eller tillgängliga behandlingsformer, säger företaget. Behovet av nya alternativ är bråttom, särskilt icke-kirurgiska alternativ. FDA godkände Qsymia endast för överviktiga personer eller för överviktiga personer med ett kroppsmassindex över 27 som också lider av viktrelaterade tillstånd som högt blodtryck och diabetes.

Läkare är fria att ordinera drogen till någon, men det finns bekymmer att läkare kommer att öppna kvarnar och förskriva Qsymia till människor som bara vill förlora några pund. Det som hände på 1990-talet med fenfen, en annan dietdrogkombination som inkluderar phentermin.

En rådgivande kommitté för FDA röstade emot Qsymia-godkännande under 2010. Panelen rekommenderade droggodkännandet med 20 2 röster i februari, efter att Vivus föreslog ett riskhanteringsprogram för att begränsa Qsymia-distributionen och publicerade ytterligare resultat från en av sina tre kliniska prövningar.

Vivus kommer först att erbjuda p-piller endast via postorder, så läkare kan sälja det direkt, säger dr Barbara Troupin, Vivus vice vd för vetenskaplig kommunikation och riskhantering.

kommer inte att dispensera från läkarkontor, sade hon. den frågan och vad som har hänt i mord- och dietdroger i det förflutna, det är inte en väg som vi ska ta. 4 430 överviktiga och fetma patienter i Qsymia-studierna upplevde olika nivåer av viktminskning. Ungefär hälften av patienterna på den rekommenderade dosen förlorade 10% av deras vikt medan fyra femtrar förlorade 5%. Det uppgår till ca 12 pund för en 227 pund person.

Meg Evans, en av patienterna, började på 230 pounds och förlorade 48 pounds hennes första år på drogen och ytterligare två pund det andra året.

älskade det, sa hon. var hungrig. Jag var tvungen att påminna mig själv att äta. 5 meter 9 inches lång, beskriver Evans, nu 63, sig som att ha varit i college och väger 120 pounds. Sedan vann hon efter att ha fyra barn. En ivrig kock och ätare sa hon att drogen gjorde det lättare att motstå frestande livsmedel.

Jag såg en chokladkaka, det var lätt nog för mig att säga, inte riktigt hungrig. Jag kan vidarebefordra det, sade Evans.

Hon sa att vikten kom gradvis av, ungefär fyra pund per månad, och hennes blodtryck gick ner nästan omedelbart.

Trots pillerens uppenbara förmåga att hjälpa människor att gå ner i vikt, uttryckte vissa kritiker bekymmer på grund av de möjliga biverkningarna.

tror att om allmänheten skulle (Qsymia) efter godkännandet av FDA skulle det utgöra risken för allvarliga, även dödliga konsekvenser från ett annat dietcitron, skriver Dr. Michael Lauer i Annals of Internal Medicine och noterar också att drogen ledde till en liten ökning av hjärtfrekvensen.

I februari var Lauer en av två FDA-rådgivande kommittémedlemmar som röstade emot Qsymia-godkännande.

FDA och Vivus bekräftar båda att de tre kliniska prövningarna som var avsedda att mäta Qsymias säkerhet och effektivitet inte var avsedda att korrekt utvärdera kardiovaskulär risk.

Vivus sa att en studie om läkemedels kardiovaskulära effekter kommer att göras efter läkemedelsgodkännandet.

Trots etiketten varning om att kvinnor i fertil ålder ska använda preventivmedel vid Qsymia, finns det bekymmer att kvinnor fortfarande blir gravid medan de är på läkemedlet.

I drogtillverkaren tvåårig klinisk studie blev 34 kvinnor på Qsymia gravid, trots att de upprepade gånger fick veta att använda preventivmedel. Inga fosterskador hände i dessa graviditeter, enligt företaget.

Tidigare kliniska prövningar av topiramat, en av ingredienserna i Qsymia, har visat en risk för cirka fem fosterskador för varje 1000 graviditeter.

Att jämföra anti-fetma läkemedel till behandlingar för andra kroniska sjukdomar, Troupin sade patienterna kommer troligen att behöva fortsätta att ta Qsymia lång sikt, även om det nya läkemedlet inte förväntas bli omfattande täckt av sjukförsäkring planer.

Evans, patienten som förlorade 50 pounds på drogen, sa att hon har fått tillbaka ca 20 pund sedan den kliniska prövningen avslutades för två år sedan och ser fram emot att fortsätta Qsymia när den godkänts, även om den kan få biverkningar.

är biverkningar till allt, sade hon.

Hon tillade att läkemedlet var den enda anledningen till att hon gick ner i vikt. Veckans rådgivning om näring och motion var också en stor faktor. Rådgivaren hjälpte henne att ändra sin kost och välja en sallad till lunch i stället för en burgare, förbi pasta och potatis på middag och uppmuntrade henne att gå ett par gånger i veckan utöver hennes regelbundna motion som målvakt i en kvinnlig fotbollsligan.
mat för att gå ner i vikt snabbt FDA godkänner New Diet Drug